近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢美唑钠（规格：0.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04703），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　01药品名称

　　注射用头孢美唑钠

　　02剂型

　　注射剂

　　03规格

　　0.5g

　　04注册分类

　　化学药品

　　05原批准文号

　　国药准字H20123348

　　06上市许可持有人

　　悦康药业集团股份有限公司

　　07审批结论

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用头孢美唑钠主要适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的感染，包括：败血症、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎、前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎、颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

　　本次公司注射用头孢美唑钠（规格：0.5g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。